Hoe ontwerp je een single-use assembly die voldoet aan eisen voor veiligheid, reinheid en efficiëntie?
In gereguleerde (bio)farmaceutische processen is een single-use assembly geen hulpmiddel, maar een kritisch procesonderdeel. Het ontwerpen van een assembly vraagt om meer dan alleen het combineren van een paar componenten. Iedere keuze in het technische ontwerp heeft invloed op veiligheid, reinheid, gebruiksgemak en reproduceerbaarheid. Juist daarom begint een goed ontwerp niet pas bij de officiële uitwerking, maar veel eerder in het traject.
Concepttekeningen om het assembly-proces te versnellen
In mijn rol bij Hitma ben ik me steeds meer gaan richten op dit voortraject van single-use assemblies. Voorheen werd een aanvraag al in een vroeg stadium doorgezet voor het opstellen van een technische tekening door de solution design afdeling van onze assemblagepartner UltraPure International. Ik merkte dat dit in de praktijk vaak leidde tot meerdere correctierondes. Klanten kwamen na een eerste uitwerking regelmatig terug met aanvullingen of wijzigingen, waardoor het proces onnodig veel tijd (en dus geld) kostte.
Daarom ben ik zelf concepttekeningen gaan maken, zodat ik al vroeg in het proces met klanten kan sparren over hun specifieke wensen en toepassing. Dat maakt het gesprek veel concreter: door de visuele weergave wordt sneller zichtbaar of alle aansluitingen zijn meegenomen, afmetingen kloppen en de assembly in de praktijk goed aansluit op het proces. Door die stap naar voren te halen, voorkom je later veel heen-en-weer en kun je sneller toewerken naar een ontwerp dat zowel technisch als praktisch klopt.
Veiligheid begint bij goed begrip van het proces
Een goed ontwerptraject begint voor mij altijd met het zorgvuldig uitvragen van eisen. Welke vloeistof wordt verwerkt en onder welke druk- en flowcondities? Met welke apparatuur wordt gekoppeld en welke functionele eisen gelden voor de verschillende onderdelen van de assembly?
Een assembly die op papier klopt, is namelijk niet automatisch geschikt voor de praktijk. De combinatie van tubing, connectoren, filters, zakken en eventuele meetcomponenten moet niet alleen technisch goed zijn, maar ook logisch aansluiten op de processtap waarvoor de assembly bedoeld is. Afwijkingen in druk, flow, chemische compatibiliteit of viscositeit kunnen directe impact hebben op de procesveiligheid en kwaliteit van het product. Juist in de conceptfase kan ik daar samen met de klant scherp naar kijken. Dat helpt om risico’s vroeg te signaleren en voorkomt dat belangrijke details pas later in het traject boven tafel komen.
Een voorbeeld hiervan is dat bij een eerste aanvraag van een single-use assembly de clamps waren vergeten. Dit lijkt een klein detail, maar in een gecontroleerde biofarmaceutische omgeving kan dit kritische risico’s veroorzaken, zoals verlies van controle over de flow, contaminatie en productverlies tijdens disconnecties. Dit hebben we in de conceptfase kunnen corrigeren, waardoor deze risico’s tijdig werden verholpen.
Bij het ontwerpen van de assembly kijk ik niet alleen naar functionaliteit, maar ook naar gebruiksveiligheid, de foutkans bij installatie, en of de gekozen opbouw in de praktijk werkbaar is. Het minimaliseren van installatiefouten is essentieel, omdat deze kunnen leiden tot contaminatierisico’s of verlies van steriliteit. Hoe scherper dat beeld aan de voorkant is, hoe groter de kans dat een assembly later zonder onnodige aanpassingen in gebruik kan worden genomen.
Materiaal, behandeling en verpakking van de assembly hangen af van de toepassing
De behandelmethode van single-use assemblies is een belangrijk aandachtspunt, maar het is ook een onderwerp dat precisie vraagt. Belangrijke factoren en eisen van de beoogde toepassing – is het een aseptisch proces, de reinheidseisen en de toegestane bioburden – bepalen de geschikte behandeling van de assembly. Bij iedere toepassing beoordelen we samen met de klant welke behandeling – gammabestraling, sterilisatie of autoclaveren – nodig is en of de gekozen materialen van de assembly deze behandelmethode kunnen ondergaan.
Daarom kijk ik tijdens het ontwerp niet alleen naar de functionele eigenschappen van materialen, maar ook naar de vraag of ze passen bij de procescondities en -eisen van de toepassing. Niet iedere materiaalsoort of component is immers voor iedere sterilisatiemethode of toepassing geschikt, en onjuiste materiaalkeuzes kunnen leiden tot risico’s als contaminatie of degradatie van het product.
Daarnaast verdient de verpakkingsmethode al in de ontwerpfase aandacht. In sommige situaties moet een assembly op een specifieke manier worden verpakt om goed aan te sluiten op de logistieke route binnen een productielocatie. Denk bijvoorbeeld aan toepassingen waarbij meerdere verpakkingslagen nodig zijn voor een gecontroleerde overdracht naar een schone of steriele omgeving, zonder de steriele barrière te doorbreken. Of een assembly die in een autoclaveerbare zak wordt verpakt omdat deze op de productieplant geautoclaveerd moet kunnen worden. Door daar vroeg over na te denken, voorkom je dat de assembly niet overeenkomt met cleanroomprocedures of aseptische transfers, wat contaminatierisico’s als gevolg heeft.
Efficiëntie en gebruiksgemak ontstaan door eerder te sparren en signaleren
Een goed ontworpen assembly draagt niet alleen bij aan veiligheid en steriliteit, maar ook aan een efficiënter proces. Die efficiëntie zit vooral in het vroeg signaleren van fouten. In de praktijk zie ik vaak dat klanten pas echt kunnen reageren op een assembly-voorstel zodra het ontwerp visueel is gemaakt. Doordat ik zelf de concepttekening ontwerp, hoef je niet eerst meerdere formele stappen te doorlopen voordat duidelijk wordt welke specificaties precies nodig zijn.
Dan blijkt bijvoorbeeld dat de tubinglengte of -maat toch anders moet, dat een koppeling ontbreekt, of dat een bepaalde opbouw in de praktijk minder logisch is dan vooraf gedacht. Door deze cruciale aanpassingen eerder in het traject te identificeren, voorkomen we tijdrovende aanpassingen later in het proces of zelfs in de productieomgeving van de klant, waar de impact aanzienlijk groter is wat betreft stilstand, kosten en batchverlies. Het resultaat is een concepttekening die aansluit op de praktijk, wat de kans op inefficiënte handelingen en menselijke fouten minimaliseert. Dat is voor mij precies de meerwaarde van deze werkwijze: het scheelt tijd in het ontwerptraject én zorgt dat de single-use assembly zo snel en eenvoudig mogelijk is te installeren.
Van concepttekening naar technisch design
Zodra de concepttekening inhoudelijk klopt, gaat deze naar onze partner UltraPure International. Daar wordt het ontwerp opnieuw beoordeeld door de solution design afdeling. Deze tweede technische review is waardevol, omdat hierbij niet alleen wordt gekeken naar de technische werking van de assembly, maar ook naar de maakbaarheid en reproduceerbaarheid.
Waar nodig worden in deze fase nog wijzigingen of optimalisaties in het ontwerp doorgevoerd. Denk bijvoorbeeld aan details in de opbouw, praktische aandachtspunten voor productie of punten die in de definitieve werktekening scherper moeten worden vastgelegd. Die combinatie van vroeg klantcontact aan onze kant en technische eindbeoordeling bij UltraPure International helpt om tot een ontwerp te komen dat niet alleen goed aansluit bij de toepassing, maar ook reproduceerbaar en consistent geproduceerd kan worden.
Wanneer het technisch design en de offerte akkoord zijn, kan de assembly in productie worden genomen. Daarbij is ook de documentatie een belangrijk onderdeel, omdat volledige traceability en aantoonbare (GMP-)compliance essentieel zijn voor validatie en audits. Voor de complete assembly wordt standaard een Certificate of Conformity (CoC) meegeleverd. Wanneer een steriliteitsclaim noodzakelijk is, wordt de assembly gesteriliseerd volgens ISO 11137, met een sterility assurance level (SAL) van 10-6. Afhankelijk van de toepassing of klantwens kunnen daarnaast aanvullende documenten beschikbaar worden gesteld, zoals componentgerelateerde documentatie of productspecifieke verklaringen.
De kracht van een goed ontwerptraject zit voor mij in de combinatie van vroeg meedenken en technische scherpte aanbrengen, waardoor je later in het proces zo min mogelijk afwijkingen of onverwachte problemen tegenkomt. Een goed ontworpen single-use assembly voorkomt kritische fouten, is snel en eenvoudig te installeren en zorgt dat je voldoet aan de strenge eisen binnen jouw (bio)farmaceutische applicatie. Door vanaf het eerste ontwerp rekening te houden met veiligheid, steriliteit en efficiëntie voorkom je dat kritische problemen pas laat in het proces zichtbaar worden.
Wil je sparren over een nieuwe single-use assembly of een bestaand ontwerp optimaliseren? Ik denk graag met je mee.
