Zoals ik heb beloofd, zou ik je nog bijpraten over mijn bezoek aan de Disposable Solutions for Biomanufacturing Summit in München. Het waren vorige week twee intensieve dagen, maar zeker de moeite waard. Een aantal zaken viel mij tijdens dit driedaagse seminar over disposable technologie voor biofarmaceutische processen op. Ik behandel ze in deze blog.
Databank leachables en extractables
Je weet misschien dat een database voor leachables en extractables in relatie tot verschillende materialen waarvan single-use producten worden vervaardigd, één van mijn stokpaardjes is. Volgens mij kan de farmaceutische industrie met zo’n databank tijd en kosten besparen bij het ontwikkelen van medicijnen. Natuurlijk heb ik hiernaar geïnformeerd tijdens het seminar. Uit de reacties bleek dat end-users en diverse autoriteiten nadenken over zo’n databank, maar dat deze nog niet daadwerkelijk tot stand komt. Binnen de farmaceutische industrie blijkt men toch huiverig om gegevens via een database met elkaar te delen. De angst leeft dat anderen van de informatie profiteren. De database laat dus nog even op zich wachten.
Regelgeving biofarmaceutische processen
Eén van mijn andere vragen was of er zaken gaan veranderen in de regelgeving met betrekking tot het gebruik van kunststof componenten en systemen in biofarmaceutische processen. Ik heb tijdens het seminar in München niets gehoord over algemene veranderingen op dit gebied. Helaas, want ik ervaar wel dat er veel onduidelijkheid is. Dit heeft tot gevolg dat groepen los van elkaar standaards gaan vastleggen. Er zijn dus afsplitsingen, terwijl iedereen in de biofarmaceutische industrie eigenlijk hetzelfde wil bereiken. Dat is jammer, want de versnippering levert vertraging op en geen vooruitgang.
Change notifications
Het viel het me tijdens de Disposable Solutions for Biomanufacturing Summit ook op dat er nog wel het een en ander valt aan te merken op de change notifications. Een verandering aan een single-use product kan van invloed zijn op het farmaceutische eindproduct. Zo’n verandering kan grote gevolgen hebben voor farmaceutische bedrijven in verband met de kwaliteit, specificaties, verpakking, labels, het certificaat, het productieproces en de supply chain.
Ik sprak in München farmaceuten die van mening zijn dat er een instantie zou moeten worden opgericht die per change notification bepaalt of deze ook echt als change notification gezien moet worden en of het altijd nodig is om een single-use product te veranderen. Voor de sector zou het enorm schelen als men een aantal jaren met een single-use product vooruit kan.
Overmolded producten
Een ander interessant vraagstuk ging over overmolded producten. De vraag was wanneer zo’n closed loop noodzakelijk is? Met andere woorden wanneer is een proces zo kritisch dat een single-use systeem uit één stuk moet worden toegepast. De kosten liggen dan natuurlijk een stuk hoger dan bij single-use systemen die bestaan uit losse onderdelen. Een antwoord hierop is niet eenvoudig. Dit verschilt per proces en er moet met veel procesparameters rekening worden gehouden. Dat blijkt iedere keer als ik de afweging voor overmolded producten met mijn klanten bespreek.
De moeite waard
Ondanks dat er nog veel vragen open staan, was mijn bezoek aan München zeker de moeite waard. Ik heb boeiende gesprekken gevoerd met fabrikanten van single-use componenten en systemen, met afgevaardigden uit de biofarmaceutische industrie en experts op het gebied van regelgeving. Zowel tijdens het seminar als ’s avonds onder het genot van een goed glas Duits bier.
